Ekstrakt tofua (Tofupill®, DT56a)
koristi ženana u klimakteriju i postmenopauzi

Kliničko istraživanje efikasnosti i sigurnosti primjene dijetetskog pripravka u olakšavanju simptoma klimakterija, koje je trajalo 12 mjeseci, pomoglo je u prepoznavanju Tofupilla® (DT56a) kao novog, djelotvornog rješenja za ublažavanje klimakteričkih tegoba i povećavanje gustoće kostiju.

Rezultati kliničkog istraživanja "Efikasnost i sigurnost primjene standardne doze u odnosu na nisku dozu Tofupilla® (DT56a) u olakšavanju simptoma klimakterija“ autora I. Yoles i sur., objavljeni u Journal of Clinical & Experimental Obstetrics & Gynecology (2004;31(2):123-126) pokazuju, da Tofupill® (DT56a) djelotvorno i na siguran način smanjuje simptome menopauze u žena u klimakteriju i istodobno, bez ikakvih nuspojava, povećava gustoću kostiju (BMD). To je dobra vijest za žene u klimakteriju, koje se odluče za alternativnu terapiju ublažavanja klimakteičnih tegoba - nedavni članak u JAMA-i (7. srpnja 2004.) zaključuje, da sojini proteini koji sadrže izoflavone nisu djelotvorni u poboljšavanju mineralne gustoće kostiju (BMD), kognitivnih funkcija ni lipida u plazmi zdravih žena u postmenopauzi.

Rezulati ovog istraživanja u skladu su s rezultatima nedavno objavljene studije u North American Menopause Society: Menopause (Vol. 10, No. 6, 2003)(1), koji pokazuju da Tofupill® (DT56a), koji se naziva i "novi fito-SERM, selektivni modulator estrogenih receptora," može povećati mineralnu gustoću koštane tvari u žena u postmenopauzi, a da pritom ne bi djelovao na osjetljivija tkiva poput tkiva dojke i maternice.

"Za razliku od sojinih pripravaka, koji sadrže izoflavone, je Tofupill® snažan neestrogeni, prirodni selektivni modulator estrogenih receptora (SERM), što pokazuju rezultati brojnih objavljenih studija i istraživanja, koji na siguran način djelotvorno ublažava navale vrućine, poremećaje sna i glavobolje – simptome koji muče mnoge žene u klimakteriju“, kaže dr. Israel Yoles s Klinike za ženske bolesti i porodništvo, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Izrael, autor ovoga članka.

" DT56a, djelatna komponenta u Tofupill®, je fito-SERM i razlikuje se od svih proizvoda koji sadrži izdvojene sojine izoflavone. Tofupill® proizvodi se jedinstvenim enzimskim postupkom, koji omogućava da cijeli fitoestrogenski kompleks ostane u svome prirodnom obliku, u kakvom se nalaze u prirodnom tofuu. Za razliku od ostalih dijetetskih proizvoda, Tofupill® se dobiva iz tofua, derivata soje, kojom se pripisuju brojna povoljna svojstva. Jedinstvenim procesom proizvodnje Tofupilla® povećava se i njegova bioraspoloživost u organizmu, čime se osiguravaju efikasnost i selektivnost njegova djelovanja. Kombinacijom tvari koje se nalaze u Tofupillu®, poput lignana i kumestana, ohranja se povoljno djelovanje soje, a ne sojinih proteina (kao se navodi u nedavno objavljenom radu u JAMA-i). Ostali sojini dijetetski proizvodi na tržištu zapravo su samo izdvojeni izoflavoni, dakle samo jedna od 56 komponenti fitoestognskog kompleksa. Izodvojen izoflavon nije fito-SERM“, dodaje dr. Yoles.

Prema rezultatima ovog istraživanja, prevladavajući simptomi prije terapije u obje skupine žena u klimakteriju bile su navale vrućine. U toku terapije Tofupillom® u većini žena smanjene su prevladavajuće klimakteričke tegobe, uključivši navale vrućine, poremećaje sna i napetost u mišićima i zglobovima. "Nakon 12 mjeseci uzimanja Tofupilla®, u 75 % ispitanica smanjeni su vazomotorički simptomi, u 64 % glavobolje, a u njih 70 % napetost u mišićima i zglobovima“, dodaje Yoles.

Istraživanje je također pokazalo da je nakon uzimanja Tofupilla® u 81 % ispitanica smanjen barem jedan simptom klimakterija i da se taj učinak u 76 % ispitanica održao i duže od 12 mjeseci. "Ti su rezultati za mnoge u medicinskoj struci puno značajni “ kaže dr. Yoles. Uz to, premda je u obje skupine uočeno znatno ublažavanje klimakteričkih tegoba, nakon 12 mjeseci nije bilo promjena ni u debljini endometrija ni u razini hormona u krvi (FSH, E2 i TSH).

Podaci koji dokazuju sigurnost primjene i efikasnost DT56a prikazani su u objavljenim kliničkim studijama i prikazani na znanstvenim skupovima širom svijeta sve od 2001. godine. Objavljeni rezultati tih kliničkih istraživanja pokazuju da Tofupill® u svake tri od četiri žene olakšava simptome klimakterija, poput navala vrućine, poremećaja sna, noćnih znojenja i napetosti u mišićima i zglobovima već u prvom tjednu uzimanja, te u preporučenoj dozi od dvije kapsule na dan (644 mg/dan), nakon 12 mjesečne terapije povećava mineralnu gustoću lumbalne kralješnice za 3,6 %, a vrata bedrene kosti za 2,0 %.

Literatura

  1. Menopause 2003;10(6):522-525: "Tofupill/Femarelle (DT56a) - a New
    Phyto-Selective Estrogen Receptor Modulator-like Substance for the
    Treatment of Postmenopausal Bone Loss"; I. Yoles et al.

*****

Procjena sigurnosti i efikasnosti Tofupill® (DT56a) u olakšavanju simptoma klimakterija i povećavanju mineralne gustoće kostiju.

  • Studija je trajala u razdoblju od 12 mjeseci
  • U svake se ispitanice pri uključivanju u istraživanje izračunavao Kuppermanov indeks, te su obavile liječnički i ginekološki pregled i pregled dojki, te transvaginalni ultrazvuk. Od laboratorijskih pretraga načinjen je lipidni i hormonski profil, te pretrage jetrine i bubrežne funkcije i mamografija.
  • Sve su se pretrage i pregledi ponavljali nakon tri, šest i 12 mjeseci; suradljivost i nuspojave provjeravali su se svaka tri mjeseca; Kuppermanov se indeks izračunavao pri uključivanju u istraživanje, te nakon 12 tjedana i nakon 12 mjeseci.
  • Rezultati – Znatno smanjenje Kuppermanova indeksa i ublažavanje klimakteričkih tegoba, kako slijedi: vazomotorički, 75 %; glavobolje, 64 %; napetost u mišićima i zglobovima, 70 %. Za kombinirano olakšavanje simptoma i poboljšanje zdravlja kostiju, preporuča se doza od 644 mg (2 kapsule) Tofupill® na dan.
  • Nijedna ispitanica uključena u studiju nije prijavila nuspojave; nije bilo promjena razine TSH ni spolnih hormona (E2 & FSH), debljine endometrija ni promjena u tkivu dojki.

Izvor - Journal of Clinical & Experimental Obstetrics & Gynecology, "Efficacy and safety of standard versus low-dose Tofupill/Femarelle (DT56a) for the treatment of menopausal symptoms"; I. Yoles et al.



Tofupill®
Prirodno i sigurno rješenje za žene u klimakteriju

Klimakterij je sindrom promjena povezanih postepenim smanjivanjem nivoa estrogena s dobro dokumentiranim tegobama: vazomotoričkim (valovi vrućine, nočno znojenje, nesanica,…), psihološkim i fiziološkim (glavobolje, umor, parestezija, artralgija, srčane palpitacije, često mokrenje,…) i lokalnim genitalnim simptomima (suhoća rodnice) na kraći rok, te osteoporozom i lomovima kostiju na duži rok. Zbog dobro poznatih nuspojava, hormonsko nadomjesno liječenje uzima samo manji dio žena. Idealno liječenje klimakteričnog sindroma je ono kojim se uklanjaju simptomi, ali na selektivan način.
Fitoestrogeni cjelovite strukture dobiveni iz tofua pomažu organizmu u održavanju hormonske ravnoteže, čime utječu i na stvaranje koštane mase te tako sprječavaju razvoj osteoporoze.

Tofupill® kapsule sadrže tofu bogat fitoestrogenima cjelovite strukture.
Tofupill® je idealan prirodni nadomjestak manjku estrogena, koji ženu oslobađa klimakteričnih tegoba - je prirodna, učinkovita i sigurna alternativa hormonskom nadomjesnom liječenju. Usporava razvoj osteoporoze te ujedno daje vitalnost i svježinu organizmu, bez izravnog utjecaja na tkivo dojke i maternice. U Tofupillu® - dobiven iz tofua iz soje - sačuvana su blagotvorna svojstva prirodne soje. Azijske žene čija je svakodnevna prehrana bogata s tofu prolaze kroz klimakterij bez tegoba. Učestalost karcinoma dojke i jajnika kod njih je znatno manja nego kod žena u zapadnim zemljama. Učinkovitost i sigurnost Tofupilla u ublažavanju simptoma klimakterija dokazani su kliničkim studijama na samom proizvodu.

Sastav: Koncentrat tofua 322 mg i laneno sjeme 108 mg.

Namjena: Zbog bogatog sadržaja fitoestrogena dobivenih iz određenih vrsta sojinog zrnja, Tofupill® se preporučuje ženama za prirodno ublažavanje klimakteričnih tegoba. Olakšava klimakterične tegobe i utječe na povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD).

Terapijski učinak:

I. Ublažavanje tegoba u klimakteriju i postmenopauzi:

- vazomotornih (valovi vrućine, nočno znojenje, nesanica),
- fizioloških (glavobolje, umor, parestezija, artralgija, srčane palpitacije, često    mokrenje, suhoča rodnice) i
- psiholoških (nervoza, melankolija, vrtoglavica, gubitak koncentracije,    agresivnost, smanjen libido).

Terapijski učinak nastupa za 5-7 dana od početka liječenja.




II. Tofupill® djeluje na sustav ponovne izgradnje kosti i poveća mineralnu gustoću kosti (epifiza in dijafiza)
Neto porast mineralne gustoće kosti u kuku za 2,6% i 4,2 % u kralježnici kod pacijentica, koje su uzmale Tofupill® kroz 12 mjeseci.
U kontrolnoj skupini, u isto vrijeme gustoća kosti smanjila se za 0,6% u kuku te 0,6% u kralježnici.

Bitan porast mineralne gustoće kosti može se potvrditi BMD testovima (DEXA,...).

Preporučena doza: 1-2 kapsule na dan nakon obroka, kao dio zdrave prehrane i načina života žene.
Preporuča se uzimati 2 kapsule na dan tijekom prvog tjedna, a potom prijeći na dnevnu dozu od 1-2 kapsule.

Tofupill® se može uzimati tijekom cijelog trajanja klimakterija i postmenopauze, kao dio zdravog načina prehrane i života.

Preporuka: Započeti s primjenom onoga dana kada se osjeti poremećaj ravnoteže u hormonalnom sustavu (peri-menopauza, menopauza, postmenopauza).

Kontraindikacije: Nisu poznate, kao ni popratne pojave.

Upozorenje:
Proizvod je namijenjen ženama u klimakteriju i postmenopauzi.
Osobe koje uzimaju propisane lijekove, prije istovremenog uzimanja Tofupilla® posavjetovati se s lječnikom. Proizvod se ne preporučuje trudnicama i dojiljama. Ne prekoračiti preporučenu dozu. Ne koristiti ako je zaštitna folija oštećena.

Interakcije s drugim ljekovima: nisu poznate.

Čuvanje: Čuvati na hladnom i suhom mjestu, izven dohvata djece!

Način i mjesto izdavanja: Izdaje se bez recepta u ljekarnama i biljnim drogerijama.

Proizvođač: Se-cure Pharmaceuticals Ltd

Uvoznik: Phoenix Farmacija d.d., Vukomerička bb, Velika Gorica

Klasa: UP/I 541-05/02-05/569

Urbroj: 534-04-01/01-2

Datum rješenja: 2. listopada 2002.

Sva pitanja o klimakteriju i osteoporozi možete uputiti na e-mail: info@lundpharma.com.

back

to top
   Copyright © 2004 LundPharma Ltd, All rights reserved. Made & hosted by: Plenum

Tofu Extract (DT56a, Tofupill®) Offers Benefits to Postmenopausal Women
12-Month Clinical Study Evaluating Efficacy and Safety of Dietary Supplement for Menopausal Symptoms Helps Distinguish DT56a (Tofupill®) as a Novel, Effective Approach to Relieving Menopausal Symptoms and Building Bone Density.
A newly published clinical study, "Efficacy and safety of standard versus low-dose Tofupill® (DT56a) for the treatment of menopausal symptoms"; I. Yoles et al, in the Journal of Clinical & Experimental Obstetrics & Gynecology (2004;31(2):123-126), the report on this phytoSERM, finds that Tofupill® (DT56a), can safely and effectively relieve menopausal symptoms in menopausal women while building bone density (BMD), without any adverse side effects. This is good news for menopausal women looking for non-medical relief following on the heels of the recent JAMA report (July 7, 2004), which concluded that soy protein containing sole isoflavone was not effective in improving BMD, cognitive function or plasma lipids in healthy postmenopausal women.

Unlike soy isoflavone products, Tofupill®/Femarelle™ is a potent, non-estrogen phyto selective estrogen receptor modulator (SERM) that has been shown through numerous studies to safely and effectively relieve the hot flashes, sleep disturbances and headaches - symptoms that plague many menopausal women. Tofupill®/Femarelle™ (DT56a) increaseases bone mineral density in postmenopausal women, without affecting more sensitive tissues, such as the breast and uterus.
DT56a, the active substance in Tofupill®/Femarelle™, is manufactured with a unique enzymatic process of isolation to ensure that the whole phytoestrogen family of compounds – all 56 components, as is found naturally in the tofu, remains in their naturally intact form. Other soy supplements sold are extracted isoflavones, and are not phytoSERMS.


--------------------------------------

Overview of Tofupill® on menopausal Symptoms

All studies of Tofupill® point to the same direction. Women with menopausal problems get fast relief (average 5-7 days) with Tofupill. Hot flushes were relieved in 76% of the patients. Some other results are as follows:

Positive feedback overall 96%
Reduction of headaches 68%
Reduction of joint and muscle discomfort 70%
Reduction of night sweating 68%
Reduction of heart palpitations 77%
Reduction of sleep disturbances 69%
Reduction of nervousness 56%
Increase in sexual desire (libido) 68%

82% of women felt stable improvement when continuing taking Tofupill®.

8/21/2003
Menopause fact:
The medical term “Menopause” means the time when menstruation stops. Usually, this happens between the ages of 45 and 55, but menopause can occur earlier or later.

8/21/2003
Menopause fact:
Menopause is not a disease but a natural biologic process representing the end of menstruation.

8/21/2003
Menopause fact:
The loss of estrogen is primarily responsible for menopausal symptoms, which can be divided into 3 categories: Vasomotor symptoms: such as hot flushes. Psychological symptoms: such as mood swings, irritability, fatigue. Physiological/metabolic symptoms: such as vaginal dryness. There is an increase of bone loss and an increase in cardio vascular diseases.

8/21/2003
Menopause fact:
80% of women of menopausal age suffer from menopausal symptoms; the most common ones are hot flashes and sleep disturbances.

8/21/2003
Menopause fact:
All women go through a process of increased loss of bone mineral density following the natural decline in estrogen levels.